К качеству лекарственных препаратов в России уделяется особое внимание: в этом нет ничего удивительного, ведь средства для лечения заболеваний напрямую воздействуют на здоровье человека, и в случае низкого качества могут принести большой вред.
Выдачей сертификатов соответствия лекарственных средств в соответствии со всеми требованиями законодательства занимается центр сертификации «ТехПромСерт». Большой опыт сотрудников позволяет дать клиенту исчерпывающую информацию по вопросам получения сертификата и последующим регистрационным мероприятиям, что минимизирует сроки оформления документа. Обращение к профессионалам — гарантия экономии времени и нервов!
Обязательная и добровольная сертификация лекарственных средств
Еще в 2020 году в России была введена обязательная сертификация лекарственных средств – в список попали медикаменты и различная продукция медицинского назначения.
Все подлежащие обязательной сертификации в России лекарственные препараты можно разделить на две большие группы:
-
Выпускаемые на территории страны.
-
Ввозимые в страну в предусмотренном законом порядке.
Однако есть и вещества, которым проходить обязательную сертификацию не требуется. К ним относятся:
-
средства без упаковки, не предназначенные для продажи в розничной сети;
-
субстанции, используемые для дальнейшего приготовления лекарств;
-
сыворотки и вакцины, не вошедшие в перечень препаратов, требующих сертификации в обязательном порядке.
Если производитель или продавец пренебрегает получением обязательного сертификата соответствия лекарственных препаратов, это влечёт за собой штрафы в крупном размере и конфискацию товара.
Информация, указываемая в сертификате качества лекарственных средств
Сертификат, выдаваемый на лекарственные средства, имеет оговоренную законом форму и ничем не отличается от аналогичного документа, оформляемого на другие товары.
В нем содержится следующая информация:
-
полное название препарата;
-
информация о производителе;
-
нормы, на соответствие которым проверялся препарат;
-
основание для выдачи (это может быть протокол испытаний или иные документы);
-
схема сертификации;
-
реквизиты сертификационного центра;
-
дата выдачи документа с указанием его номера регистрации, занесённого в единый реестр.
Остались сомнения?
Закажите расчёт стоимости,
и вы поймёте,
почему с нами нужно начать работать
уже сегодня!
Порядок проведения сертификации фармацевтической продукции
Процедура проведения мероприятия состоит из ряда этапов:
-
Компания обращается в сертификационный центр, куда предоставляет пакет документов. Он включает в себя бумаги, подтверждающие легальность деятельности фирмы на территории государства.
-
Заявка рассматривается специалистами центра, после чего принимается решение о возможности выдачи сертификата.
-
Если решение положительное, выбирается схема сертификации.
-
Берутся образцы для дальнейшего проведения испытаний.
-
После исследований заполняется протокол, куда вносятся полученные данные.
-
Результаты работы анализируются, на их основании принимается окончательное решение о выдаче документа в формате ГОСТ Р.
-
Выдается сертификат, данные о нём вносятся в госреестр.
-
Проводится периодический контроль за продукцией, прошедшей сертификацию.
