Продажа медицинских изделий в России разрешается только после того, как все они будут зарегистрированы в Росздравнадзоре. При прохождении процедуры сертификации медицинской продукции каждый товар подвергается многочисленным проверкам, лабораторным исследованиям и экспертизам. Каждое изделие должно соответствовать стандартам качества и безопасности.
Следует различать сертификацию и декларацию. Оба документа имеют почти одинаковую юридическую силу. Различия заключаются в порядке оформления и получения, а также в степени ответственности за достоверность сведений, указанных в документе.
Для чего нужна сертификация продукции медицинского назначения
Медицинские товары относятся ко второй группе по степени опасности, первая группа – товары повышенного риска. Даже самые незначительные нарушения технологии производства медицинских товаров могут привести к тому, что изделия станут опасными для человека. В связи с этим процедура сертификации изделий медицинского назначения отличается от других более строгим контролем со стороны государственных органов.
Все товары медицинского назначения делятся на разные группы и категории, и для каждой есть свой порядок сертификации.
Изделия, которые обязательно должны пройти сертификацию:
Отдельной категорией являются очки.
Виды проверок и экспертиз:
-
токсикологическая;
-
биологическая;
-
санитарно-гигиеническая.
Технику, оборудование и инструменты проверяют на соответствие своей технической группе и типу. Для некоторых товаров предусмотрена добровольная сертификация медицинских изделий.
При проведении испытаний в первую очередь проверяется безопасность – ни одно изделие не должно быть способным причинить вред человеку. Также проверяется соответствие всем официально установленным стандартам качества, в том числе тем, которые актуальны для других групп товаров (не медицинских). Основными критериями тут являются:
-
прочность материалов, их способность выдерживать те нагрузки, которым они будут подвергаться в процессе эксплуатации (износостойкость);
-
качество пошива, изготовления, сборки – чтобы предмет (изделие, вещь, конструкция) был способен работать без поломки долгое время;
-
отсутствие в составе материалов токсичных веществ, в том числе аллергенов;
-
пригодность для очистки, профилактики, ремонта.
Проверяется химический состав всех веществ, в том числе лекарств, оценивается их воздействие на организм человека, возможные побочные эффекты.
Медицинское оборудование и технику делят на несколько классов в зависимости от степени риска, которому подвергается человек при использовании приборов или устройств:
-
I класс (самый низкий риск) – весы, микроскопы и другие подобные аппараты;
-
II класс «А» (риск средней степени) – оборудование для медицинских лабораторий;
-
II класс «В» (высокий риск) – кардиоанализаторы, дефибрилляторы;
-
III (самый высокий риск) – эндопротезы и имплантаты.
Специалисты экспертных групп тщательно проверяют результаты всех исследований и проверок, и только после этого допускают товар к продаже.
Остались сомнения?
Закажите расчёт стоимости,
и вы поймёте,
почему с нами нужно начать работать
уже сегодня!
Порядок проведения процедуры сертификации медицинских товаров
Чтобы получить сертификат на медицинские изделия, у заявителя должны быть следующие документы:
-
заявление в установленной форме, подаваемое в соответствующий государственный орган;
-
результаты проведенных проверок, экспертиз, испытаний товаров;
-
свидетельство о регистрации;
-
устав предприятия-производителя.
Для каждой группы товаров перечень может отличаться.
Вся процедура сертификации медицинских изделий в России проводится в несколько этапов.
-
Подается заявление и сопутствующий пакет документов в орган сертификации.
-
Проводится токсикологическая экспертиза (если эксплуатация изделия предполагает физический контакт с телом человека).
-
Проводятся технические испытания, в том числе проверка электромагнитной совместимости.
-
Проверяются акты уже проведенных исследований.
-
Товар проходит клинические и лабораторные исследования.
После этого принимается решение о выдаче сертификата. После того, как компания-заявитель получит сертификат, все данные о товаре вносятся в реестр. Производителю разрешается ставить маркировку.
