Меню

Сертификация медицинских товаров

Продажа медицинских изделий в России разрешается только после того, как все они будут зарегистрированы в Росздравнадзоре. При прохождении процедуры сертификации медицинской продукции каждый товар подвергается многочисленным проверкам, лабораторным исследованиям и экспертизам. Каждое изделие должно соответствовать стандартам качества и безопасности.

Следует различать сертификацию и декларацию. Оба документа имеют почти одинаковую юридическую силу. Различия заключаются в порядке оформления и получения, а также в степени ответственности за достоверность сведений, указанных в документе.

Для чего нужна сертификация продукции медицинского назначения

Медицинские товары относятся ко второй группе по степени опасности, первая группа – товары повышенного риска. Даже самые незначительные нарушения технологии производства медицинских товаров могут привести к тому, что изделия станут опасными для человека. В связи с этим процедура сертификации изделий медицинского назначения отличается от других более строгим контролем со стороны государственных органов.

Все товары медицинского назначения делятся на разные группы и категории, и для каждой есть свой порядок сертификации.

 

Изделия, которые обязательно должны пройти сертификацию:

Средства индивидуальной защиты (СИЗ), в том числе перчатки, маски, костюмы
Медицинский клей
Латексные и резиновые изделия – инструменты, трубочки, комплектующие, расходные материалы
Изделия и предметы из бумаги
Материалы для перевязок и остановки кровотечения (вата, бинты, пластыри и пр.)
Тара из стекла для жидкостей, лекарств, растворов
Компрессы, фиксирующие повязки
Оборудование и техника для медицинских кабинетов и больничных отделений (в том числе мебель)
Медикаменты, лекарственные средства, вакцины
Протезы, ортопедические материалы и изделия

Отдельной категорией являются очки.

Виды проверок и экспертиз:

  • токсикологическая;

  • биологическая;

  • санитарно-гигиеническая.

Технику, оборудование и инструменты проверяют на соответствие своей технической группе и типу. Для некоторых товаров предусмотрена добровольная сертификация медицинских изделий.

При проведении испытаний в первую очередь проверяется безопасность – ни одно изделие не должно быть способным причинить вред человеку. Также проверяется соответствие всем официально установленным стандартам качества, в том числе тем, которые актуальны для других групп товаров (не медицинских). Основными критериями тут являются:

  • прочность материалов, их способность выдерживать те нагрузки, которым они будут подвергаться в процессе эксплуатации (износостойкость);

  • качество пошива, изготовления, сборки – чтобы предмет (изделие, вещь, конструкция) был способен работать без поломки долгое время;

  • отсутствие в составе материалов токсичных веществ, в том числе аллергенов;

  • пригодность для очистки, профилактики, ремонта.

Проверяется химический состав всех веществ, в том числе лекарств, оценивается их воздействие на организм человека, возможные побочные эффекты.

Медицинское оборудование и технику делят на несколько классов в зависимости от степени риска, которому подвергается человек при использовании приборов или устройств:

  • I класс (самый низкий риск) – весы, микроскопы и другие подобные аппараты;

  • II класс «А» (риск средней степени) – оборудование для медицинских лабораторий;

  • II класс «В» (высокий риск) – кардиоанализаторы, дефибрилляторы;

  • III (самый высокий риск) – эндопротезы и имплантаты.

Специалисты экспертных групп тщательно проверяют результаты всех исследований и проверок, и только после этого допускают товар к продаже.

 

Остались сомнения?

Закажите расчёт стоимости,

и вы поймёте,

почему с нами нужно начать работать

уже сегодня!

Порядок проведения процедуры сертификации медицинских товаров

Чтобы получить сертификат на медицинские изделия, у заявителя должны быть следующие документы:

  • заявление в установленной форме, подаваемое в соответствующий государственный орган;

  • результаты проведенных проверок, экспертиз, испытаний товаров;

  • свидетельство о регистрации;

  • устав предприятия-производителя.

Для каждой группы товаров перечень может отличаться.

Вся процедура сертификации медицинских изделий в России проводится в несколько этапов.

  1. Подается заявление и сопутствующий пакет документов в орган сертификации.

  2. Проводится токсикологическая экспертиза (если эксплуатация изделия предполагает физический контакт с телом человека).

  3. Проводятся технические испытания, в том числе проверка электромагнитной совместимости.

  4. Проверяются акты уже проведенных исследований.

  5. Товар проходит клинические и лабораторные исследования.

После этого принимается решение о выдаче сертификата. После того, как компания-заявитель получит сертификат, все данные о товаре вносятся в реестр. Производителю разрешается ставить маркировку.

Цены и сроки

Точная стоимость зависит от многих параметров: типа сертификата, срочности, набора имеющихся, документов и так далее... Наши менеджеры раcсчитают по бесплатному телефону 8 (800) 225-51-62 в бесплатном чате, либо ответят по оставленной заявке

Декларация таможенного союза
Цена
от 7 000 р.
Срок изготовления
от 1 дня
Заказать
Сертификат таможенного союза
Цена
от 20 000 р.
Срок изготовления
от 3-4 дней
Заказать
Сертификация соответствия ГОСТ
Цена
от 12 000 р.
Срок изготовления
от 1 дня
Заказать
Сертификат ИСО (ISO)
Цена
от 15 000 р.
Срок изготовления
от 1 дня
Заказать

Почему нам доверяют?

Срок получения от 1 дня!

Делаем процесс сертификации простым и удобным. Нашему клиенту достаточно озвучить задачу и мы приступаем к работе

57 типов сертификатов

В нашу группу входит большое количество органов по сертификации, которые имеют широкую область аккредитации

Работа по договору

Стоимость и сроки выполнения работ всегда прозрачны и понятны нашему клиенту

Выгодная цена

За счёт подбора индивидуальной схемы оказания услуг мы можем сократить стоимость и дать выгоду до 30%

Работаем по всей россии

Работаем со всеми государствами на территории РФ. Вы можете отправить образец продукции для испытаний нам в офис

Официальное оформление с занесением в реестр

Мы гарантируем, что все сертификаты, для которых предусмотрен гос. реестр будут занесены в данный реестр

Всегда на связи

Многоканальный номер телефона, связь по e-mail или через онлайн чат - все для вашего удобства!

Личный менеджер

За вами закрепляется личный менеджер! Наши специалисты будут держать Вас в курсе процесса и всегда ответят на любые ваши вопросы

С вами будут работать

Мария Пастухова
Мария Пастухова
Динара Шальверова
Динара Шальверова
Татьяна Непочатая
Татьяна Непочатая
Ольга Бондаренко
Ольга Бондаренко
Анастасия Вижевская
Анастасия Вижевская
Павел Ражев
Павел Ражев
Елена Опарина
Елена Опарина
Надежда Кириллова
Надежда Кириллова
Дарья Романова
Дарья Романова

Есть вопросы?

Свяжитесь с нами прямо сейчас

Некоторые из наших клиентов

Отзывы и благодарственные письма

Остались сомнения?

Закажите расчёт стоимости,

и вы поймёте,

почему с нами нужно начать работать

уже сегодня!