На протяжении всей истории своего существования человечество сталкивалось с различными вирусами: одни из них были не очень опасны, другие же вызывали целые эпидемии, приводившие к массовым смертям. Но с развитием науки и медицины угроза погибнуть от вирусов значительно снизилась: это случилось благодаря развитию вакцин.
Задача любой вакцины – сформировать у человека иммунитет к тому или иному заболеванию. Поскольку препарат вводится в кровь, он может нанести серьёзный вред здоровью (вплоть до летального исхода), если его качество окажется низким.
Производство вакцин в России, исходя из вышеизложенного, находится под строгим контролем государства, поэтому перед вводом на рынок подобный медицинский препарат должен пройти тщательную проверку, чтобы существовала стопроцентная гарантия в его безопасности.
Таким образом, сертификация вакцин в России – это обязательное мероприятие: в случае его игнорирования нарушителя ждут серьёзные проблемы с законом. В качестве наказания за сбыт вакцин, не имеющих разрешительной документации, предусмотрены крупные денежные штрафы и лишение свободы.
Производство и реализация вакцин
Качество вакцин, согласно требованиям ВОЗ, находится в России под особым контролем.
Существует несколько надзорных органов, отвечающих за выдачу и проверку документов на вакцины:
-
центр экспертизы медицинских препаратов Минздрава – выдаёт сертификаты и иную разрешительную документацию);
-
Росздравнадзор контролирует уже выпущенные вакцины.
Медицинские препараты, которые планируется выпускать на территории России, должны пройти государственную регистрацию. В ходе мероприятия проверяются документы изготовителя, а также проводятся различные исследования, цель которых – доказать или опровергнуть безопасность вакцины. Только после получения сертификата на вакцину производитель может приступать к сбору иных документов, дающих право реализовывать препарат.
Но даже если разрешительная документация получена, действие сертификата может быть приостановлено при условии выявления ранее неизвестных побочных эффектов от приёма медпрепарата: заявитель в такой ситуации уведомляется в течение 3 дней.
Оформление сертификата соответствия вакцины
Сертификация препаратов для вакцинирования в России проводится на основании Единого перечня продукции.
Получения разрешительного документа требуют все виды вакцин:
-
бактериальные (живые и профилактические);
-
вирусные;
-
риккетсиозные;
-
токсины;
-
иные бактериальные препараты.
В зависимости от вида вакцины могут потребоваться различные документы, которые нужно предоставить для прохождения процедуры сертификации. В каждом случае состав полного пакета документации может отличаться, но в любом случае необходимо подготовить:
-
документы, подтверждающие законность деятельности компании-заявителя;
-
инструкцию к проверяемому препарату;
-
отчёт об изучении вакцины в условиях лаборатории;
-
если речь идёт об импортированном медицинском препарате, понадобятся данные о его производителе;
-
иные документы, информацию о которых заказчик получит после предварительной консультации.
Получение регистрационного удостоверения
Процедура оформления данного документа является довольно сложной и затратной по времени: в среднем на её завершение может требоваться несколько лет. Столь длительный срок объясняется обязательным проведением ряда испытаний – если даже в ходе одного из них будет установлено, что продукт не соответствует нормам, то дальнейшее изготовление вакцины и тем более её реализация прекращаются.
Для запуска процедуры заявитель предоставляет объёмный пакет документов на русском языке. Если какая-либо из бумаг переводилась с иностранного языка, перевод заверяется у нотариуса.
Процесс состоит из следующих стадий:
-
сбор документов;
-
проверка документации;
-
устранение неточностей в документах, если таковые были обнаружены;
-
проведение испытаний и экспертизы;
-
в случае положительного результата – подача заявки в Росздравнадзор.
Испытания могут проводиться только в аккредитованных лабораториях. Срок действия документа может различаться: удостоверение может быть как бессрочным, так и выдаваться на ограниченный временной срок.
Остались сомнения?
Закажите расчёт стоимости,
и вы поймёте,
почему с нами нужно начать работать
уже сегодня!
Оформление сертификата соответствия
Для сертификации вакцин требуется предоставить:
-
заявление на проведение процедуры;
-
нормативные документы, регулирующие производство медицинского препарата;
-
описание продукта, включая полную инструкцию по использованию;
-
учредительную документацию, подтверждающую легальность деятельности фирмы на территории Российской Федерации;
-
регистрационное удостоверение на вакцину, предназначенную для использования людьми;
-
иные сертификаты, если таковые имеются;
-
свидетельство о праве собственности на помещение, где осуществляется производство, или договор аренды.
Помимо этого, нужно подготовить образцы материала для его отправки в лабораторию: на основание испытаний выписывается протокол, который впоследствии проверяется на соответствие законодательным нормам. Если на этапе проверки выясняется, что качество вакцины вызывает сомнения, выдача сертификата становится невозможной.
Где получить сертификат на вакцину?
Центр сертификации «ТехПромСерт» оказывает услуги по выдаче сертификатов на вакцины всех видов.
Среди преимуществ компании стоит выделить:
-
наличие в штате только высококвалифицированных кадров. Обширный штат специалистов позволяет оформить услугу заказа сертификата «под ключ», когда участие заявителя в процессе становится минимальным, что экономит время и нервы;
-
персональная консультация эксперта на каждом этапе проведения работы;
-
быстрые сроки получения документа ввиду отточенной до мелочей процедуры оформления и знания законодательных нюансов.
